生物製劑

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— 生物製劑 —

什麼是生物製劑?

生物製劑是醫學結合科技的
一大突破

生物製劑是以活性生物配合高端科技生產而成的藥物,其主要成份是蛋白質。這些蛋白質經過一系列的分離與純化過程衍生,可與人體內的自然蛋白質一樣運作。7

生物製劑多數為注射型及輸注型,作用機制是針對病原,中和或減少其作用,故能有效緩解症狀及控制病情。

自80年代第一種生物科技藥品誕生開始,這些藥品已被用於治療多種疾病,例如癌症、糖尿病、多發性硬化、心臟病、中風、自身免疫性疾病(如類風濕關節炎),以及一些罕見並難於治療的疾病7,為世界各地數以百萬計的患者重燃希望。

生物製劑如何被製造出來?5,7

生物製劑由活性生物細胞的蛋白質組成,通常利用基因重組技術,對選定的細胞核元素進行一系列細胞培養的過程,改變活細胞的蛋白質,再經過分離與純化等複雜的工序,最後才生產出一種特定的蛋白質。每家生物製劑生產商都有其獨一無二的細胞庫,以及獨特的生產系統、生產方法及生產過程。
生物製劑的製造過程7

生物製劑與傳統合成
藥物的分別7

生物製劑和傳統合成藥物(又稱為化學藥品,例如撲熱息痛或阿司匹靈)截然不同。患者在接受藥物治療之前,應理解兩者之間的差異。

傳統合成藥物分子小而簡單,其成分、結構及規格大多有藥典依循,分析技術亦相當成熟,故容易被複製。

生物製劑的分子結構比傳統合成藥物複雜得多,它們是體積大和複雜的分子,屬不容易被分析及鑑定的複合物,而且牽涉複雜的技術及獨特的生產過程,故難以被百分百複製。

生物製劑是生物醫學研究的重大突破,並且可以提供最有效的手段來治療目前並無其他治療選擇的疾病。

傳統合成藥物及生物製劑的主要分別

大小
複雜性
製造傳統合成藥物及生物製劑的複雜程度就如
製造單車與珍寶客機相比

這些差異將
如何影響病人?7

傳統合成藥物結構簡單,容易被複製。複製版本稱為「化學仿製藥物」,與原廠藥物結構相同,並具備相同的安全性及療效性,價格通常比原廠藥物便宜。生物製劑通常為注射型及輸注型,必須妥善儲存,避免影響藥物的安全性及療效。生物製劑的研究與開發一般須要投放大量資源,隨著研發難度、生產技術、臨床測試數量和監管質量的不同,藥物價錢亦會有所差異。

此外,生物製劑和傳統合成藥物的另一個重要差別是「免疫原性」(Immunogenicity)。「免疫原性」是指藥物引起身體的免疫反應,例如:過敏。傳統合成藥物也可引起身體的免疫反應,但比較罕見;生物製劑因其分子大和結構複雜,引起免疫反應的機會可能較高7。而生物製劑在生產方法或過程中出現變化、偏差或存在雜質時,可能會影響它們的療效或引起免疫反應的機會。一般而言,這種情況並不常見,但在某些特殊情況下可能構成生命威脅。

傳統合成藥物及生物製劑之間的主要分別7

傳統合成藥物
生物製劑
因為體積較小,
不太可能引起免疫反應
因為分子體積及組成較大,
較易引起免疫反應
通常以片劑或膠囊形式口服
通常以注射或注入形式應用
通常由普通內科醫生或
初級護理醫生處方
通常應用於治療更嚴重的
疾病,一般由專科醫生處方
通常可以在家中自己使用
通常需要醫護人員的幫助,
或自行經皮下注射使用
生物製劑的審批過程
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生物製劑的審批過程8

美國食品及藥物管理局(FDA)對生物製劑的審批過程非常嚴謹。對申請生物製劑的臨床測試和產品銷售,Code of Federal Regulations (CFR)對於需要提交的資料有廣泛的要求。生產商必須嚴格遵守產品和企業標準,並提交充分的產品資料及有關臨床藥效和安全性的證據,包括:臨床前研究、臨床研究、標籤、生產、製造和品質控制、非臨床藥理學和毒理學、臨床微生物學、安全測試及統計、病例報告表、專利信息及證書等。

生物製劑的審批過程